保健食品行業(yè)首個(gè)真實(shí)世界研究標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
4個(gè)月前
2月28日,中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)正式發(fā)布行業(yè)首個(gè)真實(shí)世界研究標(biāo)準(zhǔn) ——《保健食品真實(shí)世界研究指南》。這一標(biāo)準(zhǔn)由中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)保健食品研發(fā)專業(yè)委員會(huì)以及湯臣倍健主要牽頭起草,歷時(shí)3年制定而成。它參考了藥品領(lǐng)域的真實(shí)世界研究體系,旨在為保健食品上市后的功能與安全性評價(jià)提供科學(xué)方法和技術(shù)指導(dǎo),填補(bǔ)了行業(yè)在該領(lǐng)域的空白。
在藥品領(lǐng)域,"隨機(jī)對照試驗(yàn)"通常在實(shí)驗(yàn)室或嚴(yán)格控制變量的理想環(huán)境下進(jìn)行,被視為評價(jià)藥品安全性和有效性的"金標(biāo)準(zhǔn)"。然而,這種研究方法難以完全反映產(chǎn)品在真實(shí)環(huán)境中的表現(xiàn)。相比之下,"真實(shí)世界研究"通過在真實(shí)環(huán)境中觀察和分析數(shù)據(jù),能夠更廣泛地覆蓋人群,更真實(shí)地反映產(chǎn)品的實(shí)際效果和潛在風(fēng)險(xiǎn)。近年來,這一研究方法已成為全球藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要探索方向。
盡管真實(shí)世界研究在營養(yǎng)保健食品行業(yè)的應(yīng)用逐漸受到關(guān)注,但目前仍處于起步階段,亟需建立科學(xué)規(guī)范的研究體系。為此,《保健食品真實(shí)世界研究指南》起草組融合了循證醫(yī)學(xué)、信息科學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等多學(xué)科知識,深入探討了開展真實(shí)世界研究的技術(shù)規(guī)范要求。除牽頭單位外,北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、海南醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等多家行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)也參與了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。
針對行業(yè)在開展真實(shí)世界研究時(shí)存在的數(shù)據(jù)來源分散、質(zhì)量不高、收集標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題,起草組通過搭建多樣化數(shù)據(jù)采集平臺,挖掘新方法進(jìn)行數(shù)據(jù)治理,處理混雜因素,對研究實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等關(guān)鍵要點(diǎn)逐一規(guī)范,經(jīng)過反復(fù)論證,制定了真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制細(xì)則。該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過調(diào)研、討論、公示等嚴(yán)格流程,并在審核會(huì)議上獲得全票通過。(來源:美通社)原文鏈接