FDA在7月10日給該公司信件中表示檢查了公司位于德克薩斯州歐文市的工廠,發現其嚴重違反了聯邦法規(CFR)第120部分第21項條款,涉及到危害分析和關鍵控制點(HACCP)。
FDA達拉斯地區經理Reynaldo R. Rodriguez在給美國裝瓶公司總裁兼首席執行官Larry Young(他也是DPS的首席執行官兼總裁)的信中寫道:“你的檸檬和酸橙汁是不純的,它們在不衛生的條件下準備、包裝或保存,這已經對健康造成危害。”
“嚴重偏差”
FDA已經在網站上描述了“嚴重偏差”,他們告訴經理,該公司必須把管理措施列入其危害分析和HACCP計劃中,使其能最低限度的連續生產。當產品存儲在正常以及適當簡陋的環境下時,至少使相關微生物降低五個數量級*,與產品的保質期一樣長。
(*數量級指的是消除的活微生物的數量:降低5個數量級能使致病微生物的數量降低100,000倍)
FDA說,這些在CFR 120條款21已做了要求,但是該公司策劃的ReaLemon 100%檸檬汁和ReaLime 100%酸橙汁沒有提供有關李斯特菌的控制要求。
FDA強調說,只有微生物驗證研究涉及了沙門氏菌和大腸桿菌O157:H7的評估,但是“從收集到的這些果汁中發現的有關微生物是李斯特菌。”
此外,該研究沒有評估或識別出降低5個數量級所需要的關鍵因素(如特定的白利糖度、酸度、溫度、防腐劑),以及實現5個數量級的降低所必要的時間控制。
對敏感個體報警
FDA還警告美國裝瓶公司說,其HACCP計劃不包含金屬雜質,也未申報過敏原或食物不耐癥,但是Realemon和Realime含有焦亞硫酸鈉。
FDA討論了其危害生命的影響,可能是這種不耐癥造成的,他們表示:“對敏感人群示警來說,在配料中標明焦亞硫酸鈉的存在是必不可少的。”
“當我們認識到你現有的標簽中含有這樣的聲明,就不用在你的HACCP計劃中添加管理措施和關鍵控制點,以確保這些聲明出現在標簽中了。”
FDA警告該公司需要遵守聯邦法律,并指示工廠的經理應立即采取措施改正違規行為,建立糾正程序。
至10月4日,DPS公司對有關FDA信件的回答(服從收到信件后15天的期限)以及采取的措施,還未發表任何回應。無論是電話還是郵件的方式,FDA都沒有回答任何信息。
最新消息(2012年10月10日):一位FDA發言人告訴BeverageDaily網站,政府部門正在審查該公司對警告信的回應。