來源：營養品情報

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全國首例

臨時進口使用特醫食品正式落地

2月19日，海南博鰲樂城召開“海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學配方食品全國首例落地”新聞發布會。發布會相關報道顯示，全國首款特許特殊醫學用途配方食品已于近日正式落地樂城先行區，并成功應用于克羅恩病患兒治療。

「營養品情報」搜索相關消息后發現，發布會中提到的產品系雀巢旗下、也是全球唯一一款專為5歲以上克羅恩病患者設計的全營養配方食品「茂鐸能Modulen」，患兒已于2月11日正式使用「茂鐸能Modulen」進行全腸內營養治療。

公開資料顯示，克羅恩病是一種病因未明確的慢性透壁性炎癥性腸病（IBD），可累及整個消化道，最常累及部位為末端回腸、結腸和肛周。克羅恩病主要臨床表現為腹部疼痛痙攣、慢性腹瀉、體重減輕、便血、粘液便等，并且容易反復發作。作為輕中度兒童克羅恩病誘導緩解的一線治療方案，使用「茂鐸能Modulen」有望提高患兒的生活質量。

而海南博鰲樂城之所以能成為開出「茂鐸能Modulen」全國首張處方，還要從去年年中出臺的一則法規說起。

2024年6月28日，第十四屆全國人大常委會第十次會議通過了關于授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規定的決定，允許樂城先行區指定醫療機構臨時進口使用已在境外合法上市的適量保健食品、少量罕見病類特醫食品和少量特定全營養特醫食品。同年12月29日，經市場監管總局同意，海南省政府出臺了樂城先行區臨時進口使用保健食品和特殊醫學用途配方食品管理兩個暫行規定。

據了解，該產品從受理到審評審批各環節工作僅用時17個工作日。

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注冊數量創新高

或能填補罕見病品類空缺

自2016年正式出臺以來，我國特醫食品注冊管理制度已歷經九年，截至2024年12月31日已有230款特醫食品成功獲得注冊，其中包括特醫嬰配產品60款，非全營養類產品95款，全營養類產品74款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。

特醫食品的全稱為 “特殊醫學用途配方食品”，百度百科對其釋義“為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

通俗來說，特醫食品即一種必須在專業人士指導下食用的食品，其僅針對在飲食上有特殊需要的人群，有利于食用者身體的治療、康復及機體功能恢復。但此類食品不是藥品，不得聲稱具有疾病的預防和治療功能。

正如前文所述，特醫食品共分為特醫嬰配產品、非全營養類產品、全營養類產品、特定全營養類產品四大類，相關特征及差異「營養品情報」已匯總整理為下方表格：

盡管我國特醫食品供給已成規模，但罕見病類產品仍稀缺，此次首例落地驗證了特醫食品的快速引進路徑，未來可通過真實世界研究縮短審評周期，緩解國內罕見病特醫食品短缺現狀。

更為重要的是，海南博鰲樂城還強調將充分利用特許食品臨時進口政策優勢，與雀巢、雅培、達能等大型跨國食品企業合作，加快引進已在境外合法上市的特殊醫學用途配方食品和保健食品。

伴隨著用戶需求的釋放與審批流程的加速，我國特醫食品行業或已進入發展的快車道，未來將迸發出更多的商業可能。