近日，青島明月海藻集團體內植入用超純海藻酸鈉完成CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）登記備案（登記號：F20210000344），標志著體內植入級海藻酸鈉打破國外壟斷，正式開啟國產化之路。
該產品可正式用于藻酸鹽基體內植介入高端醫療制品開發及注冊申請，產品內毒素低至50EU/g以下，優于美國IFF產品及我國NMPA發布的《組織工程醫療器械產品海藻酸鈉》（YY/T 1654-2019）行業標準，雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留也均更低。
海藻活性物質國家重點實驗室高級工程師、青島明月藻酸鹽組織工程材料有限公司副總經理張德蒙博士
此前，美國IFF公司旗下Novamatrix系列超純海藻酸鈉是全球唯一商品化的組織工程級海藻酸鈉，非無菌產品售價109美元/g，無菌產品售價更是高達878美元/g。去年，明月海藻集團超純海藻酸鈉的產業化，解決了超純海藻酸鈉供應長期受美國公司“卡脖子”現狀，有效填補國內空白，消除國內2008年至今有標準無產品的尷尬。
體內植入用超純海藻酸鈉原料供應的限制，是海藻酸鹽類體內植入高端器械及生物醫藥制品開發產業化發展瓶頸所在，下游企業因受制于原料供應，僅能開展臨床前研究，無法申報臨床試驗。
明月海藻集團承擔的國家重點研發計劃“醫用級海洋源生物材料綠色規模化生產及先進功能產品研發”、青島市科技創新高層次人才引進計劃“藻酸鹽組織工程材料研發產業化”項目，集成膜分離、高速離心、凝膠態除雜、親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系，突破體內植入用超純海藻酸鈉規模化制備技術，建成國內首條體內植入用超純海藻酸鈉生產線，成為全球第2家具備體內植入用超純海藻酸鈉生產能力的公司。
如今，超純海藻酸鈉在國家藥品監督管理局藥品審評中心完成登記備案，真正實現國產化。
超純海藻酸鈉生產線設計產能每批次2公斤，年產能為200公斤，可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑、體內藥物緩釋制劑等產品應用需求，直接經濟效益可達2億元，帶動下游藻酸鹽植介入制品百億市場。
截至目前，已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業開發的藻酸鹽基體內植介入制品擬于2021年、2022年申報臨床試驗。
