與2012年相類似,FDA將繼續制定并頒布“食品安全現代化法案”。
對于食品安全來說2013年將是值得紀念的一年。和去年一樣,FDA將在2013年強勢實施食品安全現代化法案(FSMA)。這部相對較新的法律全面改變了美國被動的食品安全框架,形成以預防為主的體系。美國農業部也將擁有自己的食品安全方案,但是沒有實施新法定架構的壓力。
食品安全現代化法案于2011年1月4日簽署成為法律,同時授予FDA新的權力,包括授權要求整個食品供應鏈進行科學性的預防控制。這也加強了機構關于檢查、遵守、疫情應對及召回的權威。
食品安全現代化法案要求FDA在2012年7月前實施許多規定,但該機構一直無法滿足這個期限。不過,如果FDA在2012年的最后幾天里還沒有完成,我們期望FDA提議在2013年延遲法規。
在食品安全現代化法案所有的規定中,FDA預計第103節關于危害分析和基于風險的預防控制的實施將產生最大的影響。第103節規定,除了個別工廠外,每個注冊的工廠都將要進行評估、鑒定和形成一份書面的分析,揭示可能會影響食品的生產、加工、包裝或存儲等已知或理論上可預見的危害因素。這些危害因素包括無意和有意引進的以及那些自然產生的。該工廠隨后必須采取預防控制措施以減少或杜絕每一個鑒定的危害,同時向FDA保證不會因摻假或標識錯誤而申報主要食物過敏原失敗。
雖然第103節規定在2012年7月就技術生效了,但FDA期望在規定時間內遵守這些新的要求,這些將在即將發布的最終規則中予以描述。
我們也期待FDA能在2013年提出防范故意摻假食品的規定,故意污染具有很高的風險,可能會造成嚴重的不良健康或死亡效應(FSMA第106條);實施食品衛生交通措施以確保食品不會在可能摻假的條件下運輸(第111條);創建國外供應商的驗證程序,要求對進口商執行風險評估,確認進口食品符合食品,藥品和化妝品法案(301節)。
我們依然期待FDA越來越多地使用FSMA賦予的新權力。2012年末,FDA對美國桑蘭公司花生加工廠的檢查結果的反饋就是一個典型案例。FDA發現桑蘭公司嚴重違反了良好操作規范,產品含沙門氏菌,而且公司的記錄顯示,在這次檢查之前的三年,桑蘭引入了州際貿易被沙門氏菌污染的花生產品。
在食品安全現代化法案之前,FDA已請求聯邦法院批準停止桑蘭公司生產的禁制令。然而,FDA根據FSMA的第102節中的新權威,非常迅速的暫停了桑蘭的食品工廠注冊,停止該公司的業務。在2013年的過程中,在適當的情況下,我們期望FDA更頻繁果斷的維護其新權力,包括強制性召回。
另一個新增的FDA重點關注的內容是含有咖啡因或其他潛在興奮性成分功能飲料的安全性。11月下旬,FDA回復了議員德賓和理查德•布盧門撒爾的一封信:聲稱FDA計劃尋求一些專業領域外的人,最好是來自醫學研究所,專門評估如青少年類弱勢群體的安全問題。這可能會導致指導或新的監管需求。
美國農業部食品安全檢驗局(FSIS)沒有新的食品安全法規可實施,但它基本上贊同FDA當前管理產品安全的食品安全法規,即肉、禽魚、鯰魚和加工蛋制品。此外,FSIS的主要目標是通過預防食源性疾病的暴發來保證這些產品的商業供應的安全。重點是沙門氏菌,李斯特菌和大腸桿菌O157:H7,再加上防范故意污染以及疫情爆發時迅速有效的反應。
作為農業部食品安全檢驗局疾病預防計劃的一部分,該機構要求監管部門制定基于非即食和其他分割雞肉或火雞肉產品的生產規程,重新評估其危害分析和關鍵控制點(HACCP),以防止導致類似沙門氏菌爆發等情況的發生。FSIS將在2013年初開始驗證監管部門重新評估的HACCP計劃。該機構還將集中精力開展有關違規行為的調查和執法行動。
為了有助于防范蓄意污染,FSIS也鼓受監管機構采用功能性食品防御計劃。FSIS認為這些自愿的計劃應該書面化、應該針對內部、外部、人事和事件響應的安全,并且應該每年定期進行測試和審查。
11月30日,兩項FDA最終條例公布并立即生效,允許未冷藏的生肉輻射處理以控制病原體。在此之前,只有冷藏或冷凍肉類可以采用輻照方式。目前還不清楚企業將怎樣利用這些新的食品安全條例。